zidovudin; CAS 30516-87-1

Postavka

Specifikacija

Videz

Bel do rumenkast prah

Identifikacija

a). S HPLC: retencijski čas glavnega vrha v kromatogramu pripravka vzorca ustreza tistemu pri standardnem pripravku, dobljenem po navodilih v preskusu s HPLC

B.) Z IR: infrardeči absorpcijski spekter vzorca mora ustrezati standardnemu spektru

Specifična optična rotacija

+60.5 stopinj -+63 stopinj

Vlaga (KF)

Manjše ali enako 1.0%

Ostanek pri žarenju

Manjše ali enako 0,25 %

Omejitev trifenilmetanola in drugih nečistoč

Merila sprejemljivosti 1:

Nobena sekundarna lisa iz kromatograma raztopine vzorca ni večja ali bolj intenzivna od glavne pike iz standardne raztopine

Vsota intenzivnosti sekundarnih madežev, dobljenih iz raztopine vzorca, ustreza Manjšemu ali enakemu 3.0%

Merila sprejemljivosti 2:

Nobeno mesto, ki ustreza trifenilmetanolu, ni intenzivnejše od ustreznega mesta iz standardne raztopine

Nobena sekundarna točka iz kromatograma raztopine vzorca ni večja ali intenzivnejša od glavne točke, dobljene iz standardne raztopine

Vsota intenzivnosti sekundarnih madežev iz raztopine vzorca ustreza Manjšemu ali enakemu 3.0%

Omejitev zidovudina

sorodne spojine

B in C

Nečistoča B Manj ali enako 1.0%

Nečistoča timina C Manj ali enako 2.0%

Vse nečistoče iz testov za omejitev trifenilmetanola in drugih nečistoč ter omejitev spojin B in C, povezanih z zidovudinom. Manjše ali enako 3.0%

Preostala topila

Metanol* Manj ali enako 0,3 %

1,4-dioksan* Manjše ali enako 0,038 %

Etil acetat* Manj ali enako 0,5 %

Toluen* Manj ali enako 0,089 %

Dimetil sulfoksid* Manj ali enako 0,5 %

Esej

97.0%-102.0% na brezvodno osnovo